Организация фармацевтической деятельности в аптеке Снежфарм

Лицензирование - это мероприятие связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.

Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.

Основная цель лицензирования - оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензия - это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.

Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующий документ:

Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:

а) наименования и организационно - правовой формы

б) юридические адреса

в) № расчётного счёта

г) наименование обслуживающего банка

д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии

Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.

Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.

Копию свидетельства о государственной регистрации.

Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.

Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.

Заключение органов государственной санитарно - эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.

Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.

Справка налогового органа о постановки организации на учёт.

Аккредитация, сертификат соответствия.

Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.

Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.

Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.

Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов.

За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации

б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.

Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее 3-х лет. Максимальный срок действия лицензии - 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлён лицензирующим органом по заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в порядке, установленном для его получения.

Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить:

Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;