Процедура и критерии выбора МНН
Актуальность направления работ по выбору МНН фармацевтической субстанции связана, в первую очередь, с созданием новых оригинальных ЛС, в процессе которого организации-разработчики ЛС готовят нормативную документацию на свою продукцию. В соответствии с действующей процедурой, заявка на получение МНН субстанции оформляется на бланке установленного образца и направляется в ВОЗ.
В некоторых странах, где существуют национальные номенклатурные комитеты, это делается через соответствующие национальные номенклатурные органы. Если в стране нет номенклатурного агентства, производитель ЛС может обращаться непосредственно в ВОЗ за получением непатентованного наименования или в номенклатурное агентство другой страны, предпочтительно той, в которой ЛС, вероятно, появится на рынке.
В представленной заявке указывается фирма-производитель (заявитель), приводится химическая структура, фармакологическое действие и сведения об использовании действующего вещества, а также предлагаемые к рассмотрению международные непатентованные наименования на английском языке (от 1 до 3 вариантов). Каждая фармацевтическая субстанция, для которой выбирается МНН, индивидуализирована регистрационным номером CAS (Chemical Abstracts Service), а для субстанций, представляющих собой химические соединения установленной структуры, приведены их молекулярные формулы. Образованные из такой субстанции новые соединения (например, соли или эфиры), для которых установлены новые регистрационные номера CAS, не имеют статуса МНН. При выборе МНН для соединения, являющегося солью или эфиром активной субстанции, рекомендованное наименование рассматривается как модифицированное МНН (INNM). Предложенное производителем в запросе наименование изучается, и выбирается соответствующее МНН на основе консенсуса всех членов Экспертной группы. Затем наименование впервые публикуется как предлагаемое МНН. В течение 4 месяцев Секретариат ВОЗ по МНН принимает замечания или возражения против предлагаемого наименования, например на основании его сходства с торговым наименованием. Если предлагаемое МНН не вызывает возражений, оно публикуется вторично в качестве рекомендуемого МНН. При выборе МНН для фармацевтических субстанций следует руководствоваться следующими основными принципами:
. МНН должны быть четкими в произношении и написании; не должны быть слишком длинными; должна быть исключена возможность спутать их с другими распространенными наименованиями.
. МНН для субстанций, относящихся к определенной группе фармакологически родственных веществ, должны по возможности отражать эту взаимосвязь. Следует избегать наименований, которые могут вызвать у пациента аналогии анатомического, физиологического, патологического или терапевтического характера.
Кроме упомянутых выше основных принципов, при выборе МВД следует соблюдать и некоторые другие правила, позволяющие использовать их в международной практике, и в первую очередь, с учетом различных лингвистических и фонетических особенностей. Например, следует избегать использования букв «h» и «k»; вместо «ае» и «ое» рекомендуется использовать букву «е», вместо буквы «у»- букву «i», вместо «th» и «ph» - букву «t» и «f» соответственно и т.д.
При выборе МНН фармацевтических субстанций специалистам необходимо руководствоваться следующими документами ВОЗ: