История программы по выбору МНН

Необходимость в идентификации лекарственных веществ посредством уникального и общедоступного непатентованного наименования впервые официально была признана в 1915 г. Международной фармацевтической федерацией, создавшей Комитет по международной лекарственной номенклатуре. Этот Комитет в 1924 г. подготовил первый перечень таких наименований, которые были использованы в фармакопеях некоторых стран. Программа ВОЗ по выбору МНН для лекарственных веществ началась с совещания Экспертного комитета по унификации фармакопеи в 1949 г. В то время, когда в ВОЗ стали поступать просьбы возглавить работу по МНН, в ряде стран уже имелись национальные программы по унификации наименований лекарственных веществ, осуществляемые национальными фармакопейными комитетами. Первой задачей ВОЗ было организовать координацию деятельности в осуществлении национальных программ. Экспертный комитет в 1949 г. разработал общие правила и план работы по созданию и выбору МНН. Программа МНН в том виде, в каком она существует в настоящее время, была впервые обнародована в 1950 г, в резолюции WHA3.11 Всемирной ассамблеи здравоохранения и вступила в действие в 1953 г., когда был опубликован первый список МНН.

Действующая в настоящее время процедура выбора рекомендованных международных непатентованных наименований фармацевтических субстанций (далее - Процедура) была принята Исполнительным советом (Executive Board - ЕВ) в 1955 г. и регламентируется резолюцией EB15.R7. Впоследствии (в 1969 году) в исходный текст было внесено только одно изменение - замена термина «фармацевтический препарат» на термин «фармацевтическая субстанция». Однако с-годами, стало все труднее рассматривать возражения в отношении опубликованных рекомендованных МНН и заменять ранее рекомендованные МНН. Согласно действующей формулировке Процедуры, если возражение не снимается, принятие предложенного МНН в качестве рекомендованного настоятельно блокируется. Кроме того, за последние несколько лет увеличилось количество заявок на замену ранее рекомендованных МНН (например, из-за возможной путаницы с зарегистрированной торговой маркой или другим широко используемым наименованием, приводящей к ошибкам при назначении лекарств) [ 3].

Согласно Докладу Секретариата по МНН, предложения по замене ранее рекомендованного международного непатентованного наименования могут быть представлены любым заинтересованным лицом. Такие предложения представляются на предусмотренном для данной цели бланке и включают следующие данные:

v данные лица, представившего предложение;

v персональные указание его заинтересованности в предлагаемой замене; и

v изложение причин для представления предложения.

Такие предложения могут включать предлагаемое новое международное непатентованное наименование вместо прежнего, разработанное в соответствии с Общими принципами с учетом вещества, в отношении которого предлагается новое международное непатентованное наименование.

В случае, если, как представляется, веской причины, по мнению Секретариата, для замены нет, Секретариат выступает в качестве посредника с целью добиться снятия предложения до его представления Группе экспертов по МНН. Если представлено официальное предложение о замене и если это предложение не снято в течение двух (2) месяцев с момента письменной просьбы Секретариата, направленной с этой целью (в случае наличия таковой), Секретариат представляет данное предложение Группе экспертов по МНН на рассмотрение. Однако Секретариат может непосредственно направить данное предложение Группе экспертов по МНН, если, по мнению Секретариата, есть веские причины для замены.

Секретариат может просить государства-члены и национальные и региональные комиссии по фармакопее или иные органы, назначенные государствами-членами, высказать свои замечания по предлагаемой замене. Такая просьба представить комментарии излагается в виде соответствующего уведомления, включаемого в письмо. Кроме того, просьба высказать свои замечания может быть направлена конкретным лицам, которые, как известно, имеют отношение к предложенной замене.

Просьба высказать замечания содержит следующие данные:

a. рекомендуемое наименование, которое предлагается заменить (и наименование, предлагаемое вместо него, если оно дается);